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事實(shí)上，生產(chǎn)和流通只是醫(yī)療器械整個(gè)壽命周期中很短的一段，直接施用于人身的臨床使用階段占其壽命周期的大部分時(shí)間。這一臨床使用階段正是醫(yī)療器械安全性和有效性真正發(fā)揮作用的階段。因此，有必要將醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管放到同等或更為重要的位置。

相對(duì)于生產(chǎn)、流通兩大環(huán)節(jié)來(lái)說(shuō)，藥監(jiān)部門對(duì)于醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管工作還做得遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，甚至有時(shí)感覺力不從心。法律法規(guī)對(duì)于醫(yī)療器械的規(guī)范主要涉及三個(gè)重要環(huán)節(jié)：生產(chǎn)、流通和使用。由于法律規(guī)定不夠完善和認(rèn)識(shí)上的偏差，導(dǎo)致涉械人員甚至執(zhí)法人員放松了對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。

一、管理發(fā)展不平衡

經(jīng)過(guò)前幾年的大力整頓，醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員的法律意識(shí)總體上有所增強(qiáng)，管理也趨向規(guī)范，但是發(fā)展不太平衡。一些規(guī)模較小的醫(yī)療機(jī)構(gòu)尤其是偏遠(yuǎn)農(nóng)村個(gè)體診所，在醫(yī)療器械使用方面仍然存在許多不足之處。

根據(jù)相關(guān)規(guī)定和實(shí)際需要，有關(guān)醫(yī)療器械的資料包括醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、注冊(cè)證復(fù)印件、合格證明或者檢驗(yàn)報(bào)告等，這些資料需要設(shè)專人管理。實(shí)際上，多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檔案工作沒有專人管理，就是有專人管理的較大醫(yī)院，對(duì)于這些不能產(chǎn)生直接經(jīng)濟(jì)效益的工作往往也是能省則省。所以，醫(yī)療器械檔案不完整的情況比較普遍，甚至有的醫(yī)療機(jī)構(gòu)根本就沒有建立醫(yī)療器械檔案。

此外，一些大型醫(yī)療設(shè)備超過(guò)合理使用期限仍然“服役”，對(duì)于二手醫(yī)療器械與維修后的醫(yī)療器械沒有能力進(jìn)行檢測(cè)，對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管缺少技術(shù)支持。部分醫(yī)療器械尤其是大型醫(yī)療設(shè)備沒有明確有效的使用期限，這些設(shè)備在醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以長(zhǎng)期使用。例如，在部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，B型超聲診斷儀、X射線治療機(jī)、牙科綜合治療臺(tái)等設(shè)備修修補(bǔ)補(bǔ)用了幾十年之后，目前仍然“堅(jiān)守崗位”。這些長(zhǎng)期使用的醫(yī)療設(shè)施，其操作性能及診斷準(zhǔn)確率已很難掌握。維修后的醫(yī)療設(shè)備沒有經(jīng)過(guò)權(quán)威部門鑒定，產(chǎn)品質(zhì)量也難以保障。

現(xiàn)階段，二手醫(yī)療器械還比較“吃香”。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)置新的醫(yī)療設(shè)備后，舊的設(shè)備沒有報(bào)廢，便捐贈(zèng)、轉(zhuǎn)讓給其他醫(yī)院診所。這些醫(yī)院診所由于資金較為緊張，也樂(lè)意接受使用二手醫(yī)療設(shè)備。但是，由于捐贈(zèng)和轉(zhuǎn)讓的二手醫(yī)療設(shè)備未經(jīng)檢測(cè)，其使用質(zhì)量很難得到保證。

二、監(jiān)管依據(jù)不足

目前，關(guān)于醫(yī)療器械的法規(guī)和規(guī)章主要有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》、《醫(yī)療器械分類規(guī)則》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等七部，主要涉及醫(yī)療器械生產(chǎn)和流通環(huán)節(jié)的規(guī)范和管理，其中并無(wú)有關(guān)醫(yī)療器械使用方面的專門法規(guī)和規(guī)章，更談不上有更高層級(jí)的規(guī)范性文件了。

此外，關(guān)于醫(yī)療器械使用方面的條款較少，沒有涵蓋涉及醫(yī)療器械使用安全的所有環(huán)節(jié)。例如，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不合格醫(yī)療器械、未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位從非法渠道采購(gòu)醫(yī)療器械或者使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰醫(yī)療器械等違法情形如何處理無(wú)明確規(guī)定。由于執(zhí)法依據(jù)不完善甚至缺失，直接導(dǎo)致監(jiān)管效果不盡如人意。

藥品從研制、生產(chǎn)、流通到使用各環(huán)節(jié)均由食品藥品監(jiān)督管理部門一個(gè)部門監(jiān)管，監(jiān)管思路清晰，責(zé)任明確。而醫(yī)療器械監(jiān)管則涉及多個(gè)部門，在實(shí)踐中很容易出現(xiàn)監(jiān)管“真空”。其中，醫(yī)療設(shè)備技術(shù)檢測(cè)與行政監(jiān)督相分離的現(xiàn)狀，更是不利于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行跟蹤監(jiān)管。

三、軟件易成“漏網(wǎng)之魚”

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定，用于結(jié)果分析、控制操作醫(yī)療器械的軟件按醫(yī)療器械管理。但與其他醫(yī)療器械相比，目前對(duì)于軟件的監(jiān)管還有所欠缺。

醫(yī)療器械軟件是存儲(chǔ)在計(jì)算機(jī)中的數(shù)字化程序，只能在運(yùn)行計(jì)算機(jī)后才能對(duì)其進(jìn)行監(jiān)管。在日常檢查時(shí)，除了依靠監(jiān)管人員的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)之外，還必須借助于高科技手段，實(shí)現(xiàn)行政監(jiān)督與技術(shù)監(jiān)督相結(jié)合，才可能識(shí)別這些軟件是否合法。但目前執(zhí)法部門幾乎沒有醫(yī)療器械軟件監(jiān)管設(shè)備，監(jiān)管人員也只能采取將注冊(cè)證書與實(shí)際應(yīng)用的軟件相對(duì)照的原始方式開展監(jiān)督檢查，對(duì)于那些非法開發(fā)、盜版、任意打補(bǔ)丁、任意升級(jí)換代的軟件則束手無(wú)策。另外，執(zhí)法隊(duì)伍中還缺乏對(duì)軟件實(shí)施監(jiān)管的專業(yè)人才，這也是導(dǎo)致軟件容易成為監(jiān)管“漏網(wǎng)之魚”的重要原因之一。

加快立法進(jìn)程

現(xiàn)行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》頒布于2000年，至今已施行10余年。由于法規(guī)的滯后和情勢(shì)變遷，醫(yī)療器械的某些領(lǐng)域特別是使用階段成為監(jiān)管過(guò)程中的“軟肋”。因此，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)該在充分調(diào)研、征求意見的基礎(chǔ)上，請(qǐng)求有關(guān)部門對(duì)現(xiàn)行醫(yī)療器械法規(guī)進(jìn)行修改。筆者提議，可以仿效對(duì)藥品的管理模式，對(duì)醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、檢測(cè)、流通和使用全程統(tǒng)歸一個(gè)部門來(lái)監(jiān)管。當(dāng)然，最好能夠上升到法律的層面，對(duì)醫(yī)療器械從研制源頭到使用終端進(jìn)行系統(tǒng)綜合規(guī)范，從而做到有法可依。

醫(yī)療器械監(jiān)管是一門專業(yè)性很強(qiáng)的學(xué)問(wèn)，隨著科技的進(jìn)步，新的醫(yī)療器械也會(huì)層出不窮，為了適應(yīng)新的監(jiān)管形勢(shì)，執(zhí)法人員應(yīng)該主動(dòng)自學(xué)，或者積極參加上級(jí)主管部門的培訓(xùn)，更新知識(shí)結(jié)構(gòu)，拓展監(jiān)管思路，提高監(jiān)管能力。藥監(jiān)部門作為醫(yī)療器械的主管部門，有義務(wù)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)涉械人員進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)宣傳和培訓(xùn)，讓他們熟悉醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、保管和養(yǎng)護(hù)等規(guī)定，在條件許可的前提下，可以對(duì)涉械人員實(shí)施持證上崗制度。

增強(qiáng)檢測(cè)力量

國(guó)家應(yīng)加大投入，增加醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)的設(shè)置數(shù)量，確保對(duì)醫(yī)療設(shè)備檢測(cè)及時(shí)到位。目前，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)已經(jīng)遍布全國(guó)各地，深入到各個(gè)地級(jí)市甚至少數(shù)縣(市)，而醫(yī)療器械的檢測(cè)機(jī)構(gòu)卻很少，各醫(yī)療器械檢測(cè)中心的檢驗(yàn)?zāi)芰σ卜浅Ｓ邢?，無(wú)力承擔(dān)多數(shù)醫(yī)療器械的檢測(cè)任務(wù)。只有擴(kuò)大醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置面，配送檢測(cè)設(shè)備，培養(yǎng)檢測(cè)人員，提升各檢測(cè)中心的檢測(cè)能力，能夠?qū)υ谟玫母鞣N醫(yī)療器械包括維修過(guò)的、二手的醫(yī)療器械、醫(yī)療器械軟件進(jìn)行檢測(cè)，才能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管新形勢(shì)的需要。

在現(xiàn)有的醫(yī)療器械監(jiān)管體制下，只有加強(qiáng)相關(guān)監(jiān)管部門的溝通與協(xié)作，整合監(jiān)管資源，形成監(jiān)管合力，才能更好地將在用醫(yī)療器械監(jiān)管落到實(shí)處。

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